Normy dla produktów stosowanych w walce z COVID-19

Normy dla produktów stosowanych w walce z COVID-19

W kontekście kryzysu związanego z koronawirusem Europejski Komitet Normalizacyjny zgodził się udostępnić szereg zharmonizowanych norm dotyczących wyrobów medycznych wykorzystywanych podczas zwalczania COVID-19.

Na pilny wniosek Komisji Europejskiej, Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) i Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC), we współpracy ze wszystkimi ich członkami, zgodzili się udostępnić szereg norm europejskich dla niektórych wyrobów medycznych i sprzętu ochrony osobistej. Działanie to pomoże zarówno przedsiębiorstwom z Unii Europejskiej, jak i z państw trzecich, które chcą wytwarzać te produkty, w szybkim rozpoczęciu produkcji i łatwiejszym wprowadzaniu produktów na rynek wewnętrzny, zapewniając jednocześnie wysoki poziom bezpieczeństwa.

Inicjatywa ta uzupełnia zalecenie Komisji 2020/403 z dnia 13 marca 2020 r. w  sprawie procedur oceny zgodności i procedur nadzoru rynku w kontekście zagrożenia COVID-19, które zawiera wytyczne dla organów krajowych w sprawie dopuszczania sprzętu ochrony osobistej bez oznakowania CE, ale który jest zgodny z niezbędnymi normami zdrowia i bezpieczeństwa, na rynku UE w kontekście koronawirusa .

Zapewnienie bezpłatnego dostępu do europejskich norm zharmonizowanych pomaga firmom z UE i krajów trzecich, które przekształcają swoje linie produkcyjne, w szybkie wytwarzanie tych „krytycznych” produktów w celu zapobiegania pandemii koronawirusa. 

Zwykle normy należy kupować i stosować zgodnie z przepisami dotyczącymi praw własności intelektualnej, ponieważ prawa autorskie do norm prawnych należą do organizacji, które je opracowały. Odstępstwo od tego modelu biznesowego stanowi silną reakcję europejską, opartą na poczuciu odpowiedzialności społecznej i solidarności, w celu rozwiązania problemu niedoboru wyposażenia ochronnego wynikającego z epidemii COVID-19.

Krajowym organem normalizacyjnym w Polsce jest Polski Komitet Normalizacyjny (PKN).

Polski Komitet Normalizacyjny udostępnił bezpłatnie (na czas walki z pandemią) normy, które będą pomocne w zwalczaniu wirusa SARS-CoV-2.

Lista norm do nieodpłatnej dystrybucji na czas walki z COVID-19 (na podstawie decyzji Komitetu Prezydenckiego CEN-CENELEC):

PN-EN 149+A1:2010 - wersja polska Sprzęt ochrony układu oddechowego - Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami - Wymagania, badanie, znakowanie

PN-EN 166:2005 - wersja polska Ochrona indywidualna oczu – Wymagania

PN-EN 14126:2005 - wersja polska Odzież ochronna - Wymagania i metody badań dla odzieży chroniącej przed czynnikami infekcyjnymi

PN-EN 14605+A1:2010 - wersja polska Odzież chroniąca przed ciekłymi chemikaliami - Wymagania dotyczące odzieży ochraniającej całe ciało, z połączeniami nieprzepuszczającymi cieczy w postaci płynnej (Typ 3) lub rozpylonej (Typ 4), łącznie z wyrobami zapewniającymi tylko częściową ochronę ciała (Typy PB[3] i PB[4])

PN-EN 13795-1:2019-05 - wersja angielska Odzież i obłożenia chirurgiczne - Wymagania i metody badań - Część 1: Obłożenia chirurgiczne i fartuchy chirurgiczne

PN-EN 13795-2:2019-05 - wersja angielska Odzież i obłożenia chirurgiczne - Wymagania i metody badań - Część 2: Odzież dla bloków operacyjnych

PN-EN 455-1:2004 - wersja polska Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur

PN-EN 455-2:2015-07 - wersja angielska Rękawice medyczne jednorazowego użytku - Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych

PN-EN 455-3:2015-07 - wersja angielska Rękawice medyczne jednorazowego użytku - Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej

PN-EN 455-4:2010 - wersja angielska Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część 4: Wymagania i badania dotyczące wyznaczania okresu trwałości

PN-EN 14683+AC:2019-09 - wersja angielska Maski medyczne - Wymagania i metody badań

PN-EN ISO 10993-1:2010 - wersja polska Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Część 1: Ocena i badanie w procesie zarządzania ryzykiem

PN-EN ISO 374-5:2017-02 - wersja angielska Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami -- Część 5: Terminologia i wymagania dotyczące ryzyka przenikania mikroorganizmów

PN-EN ISO 13688:2013-12 - wersja polska Odzież ochronna -- Wymagania ogólne

Skomentuj