Normy dla produktów stosowanych w walce z COVID-19

W kontekście kryzysu związanego z koronawirusem Europejski Komitet Normalizacyjny zgodził się udostępnić szereg zharmonizowanych norm dotyczących wyrobów medycznych wykorzystywanych podczas zwalczania COVID-19.

Na pilny wniosek Komisji Europejskiej, Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) i Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC), we współpracy ze wszystkimi ich członkami, zgodzili się udostępnić szereg norm europejskich dla niektórych wyrobów medycznych i sprzętu ochrony osobistej. Działanie to pomoże zarówno przedsiębiorstwom z Unii Europejskiej, jak i z państw trzecich, które chcą wytwarzać te produkty, w szybkim rozpoczęciu produkcji i łatwiejszym wprowadzaniu produktów na rynek wewnętrzny, zapewniając jednocześnie wysoki poziom bezpieczeństwa.

Inicjatywa ta uzupełnia zalecenie Komisji 2020/403 z dnia 13 marca 2020 r. w  sprawie procedur oceny zgodności i procedur nadzoru rynku w kontekście zagrożenia COVID-19, które zawiera wytyczne dla organów krajowych w sprawie dopuszczania sprzętu ochrony osobistej bez oznakowania CE, ale który jest zgodny z niezbędnymi normami zdrowia i bezpieczeństwa, na rynku UE w kontekście koronawirusa .

Zapewnienie bezpłatnego dostępu do europejskich norm zharmonizowanych pomaga firmom z UE i krajów trzecich, które przekształcają swoje linie produkcyjne, w szybkie wytwarzanie tych „krytycznych” produktów w celu zapobiegania pandemii koronawirusa. 

Zwykle normy należy kupować i stosować zgodnie z przepisami dotyczącymi praw własności intelektualnej, ponieważ prawa autorskie do norm prawnych należą do organizacji, które je opracowały. Odstępstwo od tego modelu biznesowego stanowi silną reakcję europejską, opartą na poczuciu odpowiedzialności społecznej i solidarności, w celu rozwiązania problemu niedoboru wyposażenia ochronnego wynikającego z epidemii COVID-19.

Krajowym organem normalizacyjnym w Polsce jest Polski Komitet Normalizacyjny (PKN).

Polski Komitet Normalizacyjny udostępnił bezpłatnie (na czas walki z pandemią) normy, które będą pomocne w zwalczaniu wirusa SARS-CoV-2.

Lista norm do nieodpłatnej dystrybucji na czas walki z COVID-19 (na podstawie decyzji Komitetu Prezydenckiego CEN-CENELEC):

PN-EN 149+A1:2010 – wersja polska Sprzęt ochrony układu oddechowego – Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami – Wymagania, badanie, znakowanie

PN-EN 166:2005 – wersja polska Ochrona indywidualna oczu – Wymagania

PN-EN 14126:2005 – wersja polska Odzież ochronna – Wymagania i metody badań dla odzieży chroniącej przed czynnikami infekcyjnymi

PN-EN 14605+A1:2010 – wersja polska Odzież chroniąca przed ciekłymi chemikaliami – Wymagania dotyczące odzieży ochraniającej całe ciało, z połączeniami nieprzepuszczającymi cieczy w postaci płynnej (Typ 3) lub rozpylonej (Typ 4), łącznie z wyrobami zapewniającymi tylko częściową ochronę ciała (Typy PB[3] i PB[4])

PN-EN 13795-1:2019-05 – wersja angielska Odzież i obłożenia chirurgiczne – Wymagania i metody badań – Część 1: Obłożenia chirurgiczne i fartuchy chirurgiczne

PN-EN 13795-2:2019-05 – wersja angielska Odzież i obłożenia chirurgiczne – Wymagania i metody badań – Część 2: Odzież dla bloków operacyjnych

PN-EN 455-1:2004 – wersja polska Rękawice medyczne do jednorazowego użytku – Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur

PN-EN 455-2:2015-07 – wersja angielska Rękawice medyczne jednorazowego użytku – Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych

PN-EN 455-3:2015-07 – wersja angielska Rękawice medyczne jednorazowego użytku – Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej

PN-EN 455-4:2010 – wersja angielska Rękawice medyczne do jednorazowego użytku – Część 4: Wymagania i badania dotyczące wyznaczania okresu trwałości

PN-EN 14683+AC:2019-09 – wersja angielska Maski medyczne – Wymagania i metody badań

PN-EN ISO 10993-1:2010 – wersja polska Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 1: Ocena i badanie w procesie zarządzania ryzykiem

PN-EN ISO 374-5:2017-02 – wersja angielska Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami — Część 5: Terminologia i wymagania dotyczące ryzyka przenikania mikroorganizmów

PN-EN ISO 13688:2013-12 – wersja polska Odzież ochronna — Wymagania ogólne

Wytyczne krajowego konsultanta w dziedzinie chorób zakaźnych jako warunek zakupu wyrobów medycznych i środków ochrony indywidualnej

Na podstawie uchwały Rady Ministrów nr 33/2020 z dnia 20 marca 2020 r. w sprawie szczególnych rozwiązań w zakresie zaopatrzenia w środki ochrony indywidualnej, które są niezbędne do przeciwdziałania rozprzestrzenianiu się wirusa SARS-CoV-2  w § 1 ust 2 stanowi, iż środki ochrony indywidualnej, o których mowa w ust. 1, mogą zostać zakupione pod warunkiem, że są zgodne z wytycznymi krajowego konsultanta w dziedzinie chorób zakaźnych opublikowanymi w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej ministra właściwego do spraw zdrowia. Środki te mogą być nabywane przed zakończeniem oceny ich zgodności i bez oznakowania CE nie dłużej niż 30 dni od dnia zakończenia stanu epidemii w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2.

Oto wytyczne krajowego konsultanta w dziedzinie chorób zakaźnych jeśli chodzi o maseczki medyczne oraz odzież ochronną.

Maseczki medyczne

Produkt o cechach ochronnych, chroniących przed czynnikami biologicznymi:

• powinien spełniać wymagania normy EN 14683:
  • skuteczność filtracji bakteryjnej (BFE) jak dla masek typu II lub IIR,
  • oddychalność (ciśnienie różnicowe – Pa) jak dla masek typu II lub IIR,
  • biostatyczność (zachowanie czystości bakteryjnej) lub powinien być wykonany z materiału spełniającego powyższe wymagania

• wykonane z trójwarstwowej włókniny,
• wiązane z tyłu na troki lub posiadać gumkę umożliwiającą założenie maseczki o uszy,
• wykonane z materiału minimum 1 klasy palności,
• w części środkowej zakładki (harmonijka) umożliwiające dopasowanie maseczki do kształtu twarzy – zakrycie nosa, ust i brody,
• w jednej krawędzi wzmocnienie umożliwiające dopasowanie maseczki do nosa zapewniające szczelność przylegania,
• rozmiar wyrobu „na płasko” co najmniej 17,5 cm x 9 cm,
• pakowany w indywidualne opakowanie, następnie w opakowanie zbiorcze,
• oznakowanie opakowania zbiorczego zawierające informację, że produkt może być użyty wyłącznie w okresie podwyższonego zagrożenia epidemicznego i epidemii nie dłużej jednak niż w ciągu 30 dni od dnia zakończenia stanu epidemii w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2 oraz dane producenta (nazwa, adres).

Kombinezony/fartuchy (odzież ochronna)

Produkt o cechach ochronnych, chroniących przed czynnikami biologicznymi:

• powinien spełniać wymagania normy EN 14126 dotyczącej odzieży ochronnej według co najmniej wyszczególnionych warunków:

• odporność na  przenikanie skażonej cieczy pod wpływem ciśnienia hydrostatycznego  – klasa 4 i wyższa,
• odporność na przenikanie czynników infekcyjnych pod wpływem mechanicznego kontaktu z substancjami zawierającymi skażone ciecze – klasa 4 i wyższa,
• odporność na przenikanie skażonych ciekłych aerozoli – klasa 2 i wyższa

• fartuch wiązany z tyłu na troki z dodatkowym górnym zapięciem na przylepiec lub kombinezon ochronny najlepiej typ 4 wg klasyfikacji zgodnie z EN 14605,
• rękawy z elastyczną silikonową taśmą zabezpieczającą,
• wykonany z materiału minimum 1 klasy palności,
• wykonany z barierowej włókniny polipropylenowej SMS, bez zawartości lateksu, polietylenu i celulozy do procedur wysokiego ryzyka,
• szwy, połączenia trwałe i rozdzielne płaskie,
• rozmiar L i XL – kolor żółty lub niebieski,
• pakowany w indywidualne opakowanie,
• oznakowanie zawierające informację, że produkt może być użyty wyłącznie w okresie podwyższonego zagrożenia epidemicznego i epidemii nie dłużej jednak niż w ciągu 30 dni od dnia zakończenia stanu epidemii w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2 oraz dane producenta (nazwa, adres).

Ponadto zgodnie z uchwałą Rady Ministrów dopuszcza się do obrotu i używania środki ochrony indywidualnej oraz wyroby medyczne, jeżeli są dopuszczone do obrotu w innych państwach niż państwa członkowskie Unii Europejskiej i państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

Podstawa prawna:

1. Uchwała Rady Ministrów nr 33/2020 z dnia 20 marca 2020 r. w sprawie szczególnych rozwiązań w zakresie zaopatrzenia w środki ochrony indywidualnej, które są niezbędne do przeciwdziałania rozprzestrzenianiu się wirusa SARS-CoV-2.

Źródła pomocnicze:

1. Oficjalna strona Unii Europejskiej – https://ec.europa.eu/info/index_en,
2. Strona internetowa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego – www.pkn.pl.